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国家药监局发布:药品抽样原则及程序,药材/饮片应从未拆封完整包装的样品中抽取

2019年11月07日 22:56 起源:未知 人气: 手机版

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     11月6日,国家药监局发布综合司公开征求《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》意见 

     意见规定:

     针对中药饮片抽检,可能存在从已开口包装里抽样问题,意见规定中药材和中药饮片应当按照《中国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样,除特别情况外,应从未拆封完整包装的样品中抽取。

     抽样购置制:结算方法:现场结算;抽样人员在抽样时以刷卡等方法现场结算购样费;非现场结算;生产方结算;其他结算方法。

     支付价格  向药品零售和应用环节支付的,一般以实际零售价格为准;向药品批发环节支付的,一般以最低供货价格为准;向药品生产环节支付的,一般以最低出厂价格为准。

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     附件:药品抽样原则及程序(征求意见稿) 全文

 

     1 实用领域

     本原则及程序实用于根据《药品德量抽查检验管理措施》实行的抽样工作。国家有关法律法规和《中华国民共和国药典》另有规定的,履行相应规定。


幸运快乐8开奖网     2 术语和定义

      本原则及程序采用下列定义

     2。1 批号    用于辨认一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

     2.2 抽样批    施行抽样的同一批号药品。

     2。3 抽样单元    施行抽样的便于盘点、搬运和存放的药品包装单位。

幸运快乐8开奖网     2。4 单元样品

     从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

      2.5 最小包装    直接接触药品的最小包装单位,对于20ml以下(含20ml)安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等,可将放置此类包装的包装单位(如:盒)视为“最小包装”。

      2.6 均质性药品    性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查重要是检查药品外观性状的均质性。

幸运快乐8开奖网      2.7 非均质性药品    不同部分的性质和质量有所差别的同一批药品。2.8 正常非均质性药品    正常理化属性可浮现为非均质性但不转变其性质和质量的一批药品(如:混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复本来状态的液体药品)。2.9 异常非均质性药品    生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。2.10 最终样品    由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等之用的样品。


      3 抽样原则

      3.1 科学性,确保取样操作、贮运过程科学合理,保证样品德量。

      3.2 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随便更改。

      3。3 合法性,保证抽样工作符合《中华国民共和国药品管理法》和《药品德量抽查检验管理措施》等法律法规。

幸运快乐8开奖网     3。4 公平性,在抽样过程中,抽样人员应不徇私情、客观公平。

     3.5 代表性,抽取的样品能够较真实地反响抽样时所代表数量的药品实际质量状态。


     4 抽样量断定

幸运快乐8开奖网     4。1 编制抽检打算或抽样方案时,应当根据标准检验、补充检验方法和(或)摸索性研究检验需求断定抽样量。

     4.2 抽样量一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份。

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本文标签:抽样 样品 药品 取样 单元

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